Turun yliopiston koe-eläinkeskus tarjoaa prekliiniset tutkimuspalvelut Rokote Laboratories Finlandin nenään annosteltavan koronarokotteen kehittämiselle. Keskuksen tarjoamat palvelut ovat ensiarvoisen tärkeitä suomalaiselle lääkekehitysosaamiselle.
Lääke- ja rokotekehityksen edellytyksenä ovat laatuvarmennetut eläintutkimukset. Prekliinisten tutkimusten tavoitteena on osoittaa, että potentiaalinen lääke on käyttötarkoitukseensa tehokas ja turvallinen.
Hyvä laboratoriokäytäntö eli GLP (Good Laboratory Practice) on laatujärjestelmä, jossa toimimista viranomaiset edellyttävät esimerkiksi lääkkeiden ja rokotteiden rekisteröintiä ja hyväksyntää edeltäviltä prekliinisiltä tutkimuksilta. Laatujärjestelmän tarkoituksena on varmistaa, että toiminta on hyväksyttyjen toimintatapojen mukaista ja henkilökunta noudattaa sovittuja toimintaohjeita eri tehtävissään. Turun yliopiston koe-eläinkeskuksella on Suomessa ainutlaatuinen rooli, sillä se on maamme ainoa GLP-laatujärjestelmässä toimiva ja lääkeviranomaisten (FIMEA) valtuuttama koe-eläinlaitos.
– Mahdollisuus tarjota GLP-laatujärjestelmää noudattavia palvelututkimuksia Suomen sisällä on ensiarvoisen tärkeää maamme vahvalle lääkekehitysosaamiselle sekä huoltovarmuudelle, kertoo koe-eläinkeskuksen johtaja Emrah Yatkin.
Yatkinin johtama keskus suorittaa turvallisuustutkimuksia sekä akateemisille tutkimusryhmille että elinkeinoelämän asiakkaille. Uusimpana yhteistyönä se on tarjonnut prekliiniset teho- ja turvallisuustutkimuspalvelut suomalaisen Rokote Laboratories Finland -lääkekehitysyrityksen nenään annosteltavalle koronarokotteelle.
Prekliiniset tutkimukset varmentavat rokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden
Rokote- ja lääkekehitys on vuosia kestävä prosessi, jonka eri vaiheet ovat tarkkaan säädeltyjä. Prekliiniset turvallisuustutkimukset edeltävät ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia. Tämä on oleellinen ja viranomaisten edellyttämä osa lääkkeen kuten rokotteen kehittämisprosessia.
Rokotekehitysyritys Rokote Laboratories Finland käynnisti poikkeuksellisen nenään joko suihkeena tai tippoina annosteltavan koronarokotteen kehityksen vuonna 2020, ja nyt tutkimus- ja kehitystyössä ollaan edetty vaiheeseen, jossa prekliiniset turvallisuustutkimukset on saatu päätökseen ja kliininen vaihe on käynnistymässä.
– On aivan mahtavaa, että olemme voineet tehdä rokotteemme kehitystä yhteistyössä kotimaisen GLP-laatujärjestelmää noudattavan koe-eläinlaitoksen kanssa. Turun yliopiston koe-eläinkeskuksella on tärkeä rooli rokotteeltamme vaadittavien turvallisuustutkimusten toteuttajana. Rokotteemme turvallisuus on osoitettu koe-eläimillä ja kliinisiin kokeisiin tarvittava tutkimuslupa on nyt saatu. Yhteistyömme Turun yliopiston koe-eläinkeskuksen kanssa jatkuu pitkälle tulevaisuuteen rokotekehityksemme jatkuessa, kertoo Rokote Laboratories Finland Oy:n toimitusjohtaja Erkko Ylösmäki.
Yrityksen kehittämä rokote eroaa lihakseen pistettävistä rokotteista; tavoitteena on, että se kykenisi sekä estämään yksilön sairastumisen että hillitsemään taudin leviämistä. Perinteisten rokotteiden teho perustuu rokotteen sisältämiin heikennettyihin tai tartuntakyvyttömäksi muokattuihin viruksiin tai niiden osiin, jotka herättävät ihmisen immuunipuolustuksen solut tuottamaan vasta-aineita. Rokote Laboratoriesin kehittämä rokote sen sijaan hyödyntää tekniikkaa, jossa rokotettu ihminen tuottaa soluissaan piikkiproteiinia, joka herättää vasta-ainetuotannon.
Prekliinisten tutkimusten jälkeen seuraavana vaiheena kehitystyössä ovat vapaaehtoisilla tehtävät kliiniset tutkimukset.
Laatujärjestelmää noudattavat palvelut takaavat sujuvan yhteistyön
Uuden rokotteen kehittämisen kaltaisissa pitkissä ja moniportaisissa projekteissa on erityisen tärkeää, että sen eri vaiheet sujuvat ongelmitta. Tässä tärkeään asemaan nouseekin tarkkaan standardoitu laatujärjestelmä.
GLP-laatujärjestelmä on paitsi kilpailuvaltti palveluiden tarjoamisessa lääkekehityksen tutkimukseen ja yritystoimintaan, myös tekijä, joka edistää eläinten laadukasta hoitoa ja tarjoaa tutkijoille laadukkaan eläintutkimusympäristön. Laatujärjestelmää noudattavassa keskuksessa esimerkiksi henkilökunnan perehdytys ja koulutus dokumentoidaan tarkasti ja kaikki laitteet huolletaan säännöllisesti.
– Kehitteillä olevan rokotteen tuotantoprosessi on herkkä pienillekin muutoksille, ja myös sen toteaminen tutkimusten perusteella turvalliseksi vaatii tarkkuutta. Prekliininen tutkimus suoritetaan ennalta määritellyn suunnitelman mukaisesti ja sen toteutumista seurataan ja dokumentoidaan tarkasti koko tutkimuksen ajan, kertoo koe-eläinkeskuksen laadunvarmistuksesta vastaava Eeva Dickens.
– Laatujärjestelmän taustalla on lääketeollisuuden vaatimus seurattavuudelle ja tutkimustulosten luotettavuudelle. Tarkasti toteutetut prekliiniset tutkimukset ovat edellytys sille, että kehitettävä rokote, kuvantamismerkkiaine, lääkinnällinen laite tai lääke voidaan todeta soveltuvaksi kliinisiin tutkimuksiin, Yatkin sanoo.
Lisätietoja:
Koe-eläinkeskuksen johtaja Emrah Yatkin
Turun yliopisto
emryat@utu.fi
+358 50 341 5578
Toimitusjohtaja Erkko Ylösmäki
Rokote Laboratories Finland Oy
erkko.ylosmaki@rokote.com
