Turun yliopiston koe-eläinkeskus on Suomen ainoa GLP-laatujärjestelmässä toimiva, kansainvälisesti yhdenmukaistettu koe-eläinlaitos, jossa voidaan suorittaa OECD:n viranomaisvaatimusten mukaisia prekliinisiä kemikaalien ja lääkkeiden turvallisuus-, toksisuus- ja tehotutkimuksia. Keskuksen tarjoamat palvelut ovat ensiarvoisen tärkeitä alueella tehtävälle tutkimukselle ja lääkekehitykselle.
Hyvä laboratoriokäytäntö (Good Laboratory Practice, GLP) on laatujärjestelmä, jonka käyttöä viranomaiset edellyttävät esimerkiksi kemikaalien ja lääkkeiden rekisteröintiä ja hyväksyntää edeltäviltä prekliinisiltä tutkimuksilta.
Turun yliopiston koe-eläinkeskus on säilyttänyt GLP-statuksensa yhtäjaksoisesti vuodesta 2000 lähtien, jolloin keskus sertifioitiin ensimmäisen kerran virallisesti. Fimean viranomaiset tarkastivat ja hyväksyivät koe-eläinkeskuksen GLP-statuksen 13. kerran tammikuussa 2020. Turun yliopistossa GLP-laatujärjestelmässä toimii koe-eläinkeskuksen lisäksi myös bioanalytiikan laboratorio.
– GLP-laatujärjestelmässä toimiminen edistää eläinten laadukasta hoitoa ja tarjoaa tutkijoille laadukkaan eläintutkimusympäristön. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että koe-eläinkeskuksessa kaikki toiminnot suoritetaan vakioitujen toimintaohjeiden mukaisesti. Lisäksi muun muassa henkilökunnan perehdytys ja koulutus dokumentoidaan tarkasti, ja kaikki laitteet huolletaan säännöllisesti, koe-eläinkeskuksen johtaja Emrah Yatkin kertoo.
GLP-laatujärjestelmässä tehtävät turvallisuustutkimukset vaativat aina hyväksytyn tutkimussuunnitelman, johon tehtävät mahdolliset muutokset on tarkkaan dokumentoitava ja niiden vaikutus tutkimustuloksiin arvioitava. Lisäksi laadunvarmistushenkilökunta tarkastaa ja dokumentoi havaintonsa tutkimuksen kaikissa vaiheissa. GLP-järjestelmä tekee mahdolliseksi sen, että toisen maan viranomaiset voivat hyväksyä OECD-maiden GLP-periaatteiden mukaisesti suoritetut tutkimukset, mikä estää tutkimusten turhaa toistoa.
Lääkekehitys edellyttää laatuvarmennettuja eläintutkimuksia
Koe-eläinkeskus suorittaa turvallisuustutkimuksia sekä akateemisille tutkimusryhmille että elinkeinoelämän asiakkaille. Lisäksi koe-eläinkeskus on ollut mukana kansainvälisessä EU-projektissa, jossa kehitteillä olevan allergialääkkeen turvallisuus varmistettiin koe-eläintutkimuksissa.
Monet Turun yliopiston tutkimukset eivät olisi mahdollisia ilman koe-eläinkeskuksen tarjoamia palveluja. Viimeaikaisista tutkimuksista esimerkkinä on professori Anne Roivaisen tutkimusryhmän yhdessä akateemikko, professori Sirpa Jalkasen kanssa kehittämä [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9-radiolääkeaine, joka on vastikään siirtynyt ihmistutkimuksiin.
– Koe-eläinkeskus suoritti kyseisen radiolääkeaineen viranomaisvaatimusten mukaiset turvallisuustutkimukset, mikä oli ihmistutkimuksien aloittamisen edellytys, Yatkin huomauttaa.
Turun yliopisto tarjoaakin konkreettisen laatuympäristön, jota tarvitaan viranomaisten edellyttämissä lääkekehitystutkimuksissa.
– Toimiva laatuympäristö on välttämätön lääkekehitysprosessissa, ja se on merkittävä etu myös kansallisen lääkekehityskeskuksen sijoituspaikkaa pohdittaessa. Ilman virallista GLP-laatujärjestelmää, ei voida puhua kokonaisvaltaisesta lääkekehityksestä. Lääkkeiden hyväksymisprosessia varten turvallisuus- ja toksisuustutkimukset ovat välttämättömiä, Yatkin korostaa.
Laatujärjestelmä on kilpailuvaltti
On kuitenkin tärkeää lisätä yhteistyötä GLP-laatujärjestelmässä toimivien yksiköiden välillä sekä Turun yliopistossa että yliopiston ulkopuolella. Yhteistyössä toimiminen mahdollistaa esimerkiksi henkilöstö- ja laiteresurssien tehokkaan käytön.
Yhteistyöllä voidaan pyrkiä myös vastaamaan länsimaisten lääkeyritysten suuntaukseen siirtää lääkekehityksen kannalta tärkeitä toimintoja, kuten turvallisuustestauksia ja tuotantoa, pois Euroopasta kustannusten pienentämiseksi.
Yatkinin aloite, jonka tarkoituksena on rakentaa suomalaista GLP-laatuverkostoa, on saanut hyvää palautetta Suomen muilta vastaavassa laatujärjestelmässä toimivilta laitoksilta. Yatkin toivoo, että uuden verkoston avulla pystytään tuomaan esille Suomen laatuosaamista.
– Koronavirusepidemia on osoittanut, että lääkkeiden ja rokotteiden kehityksen ja tuotannon ulkoistaminen muihin maihin voi olla kansanterveydelle suuri riski. On tärkeää, että Suomi vahvana lääkekehitys- ja OECD-jäsenmaana pystyy suojelemaan viranomaisten lääkekehitykseltä vaatimia toimintoja, Yatkin painottaa.
– Näin Suomi pystyisi houkuttelemaan yrityksiä ja niiden lääkekandidaatteja myös maista, joilla ei ole OECD:n hyväksymiä kansallisia GLP-viranomaisia, Yatkin esittää.
Koronaviruspandemian myötä kokeellisen eläintutkimuksen merkitys on korostunut ja maailmaanlaajuisesti kilpaillaan tutkimuksista, joiden avulla COVID-19-epidemiaa pystytään rajoittamaan ja hoitamaan.
– Lääkekehityksen vaatimat turvallisuustutkimukset ovat välttämättömiä myös kehitettäessä lääkkeitä ja rokotteita COVID-19-tautia vastaan. Vaikka taudin pysäyttämisellä on kiire, vaaditaan edelleen vahva näyttö lääkkeiden ja rokotteiden tehosta ja turvallisuudesta, aivan kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, Yatkin huomauttaa.
