Ihmistieteellisten tutkimusten eettinen ennakkoarviointi

Hyvä tieteellinen käytäntö edellyttää, että tiettyjä tutkimusasetelmia toteuttavista ihmistieteellisistä tutkimuksista tehdään eettinen ennakkoarviointi. Tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi tulee tehdä ennen aineistonkeruuta. Ennakkoarviointilausuntoa ei voi pyytää jälkikäteen.

Eettinen ennakkoarviointi on tehtävä, jos tutkimukseen sisältyy jokin seuraavista asetelmista:

• Tutkimukseen osallistumisessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta
• Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen
• Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla olisi mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen
• Tutkimuksessa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä
• Tutkimuksessa on riski aiheuttaa tutkittaville tai heidän läheisilleen normaalin arkielämän rajat ylittävää henkistä haittaa
• Tutkimuksen toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville tai heidän läheisilleen

Jos tutkimus sisältää jonkin yllä mainituista asetelmista, ja ennakkoarviointia ei ole tehty, kyseessä voi olla hyvän tieteellisen käytännön loukkaus. Asia voidaan tarvittaessa selvittää HTK-loukkausepäilyjen käsittelyprosessissa.

Tutkimuksen rahoittaja, yhteistyökumppani, tutkimuskohde tai julkaisija saattavat edellyttää eettistä ennakkoarviointia, vaikka tutkimusasetelma ei sitä Suomessa vaadi. Ennakkoarviointilausuntoa voi pyytää ihmistieteiden eettiseltä toimikunnalta myös tällaisessa tapauksissa. Jos jokin edellä mainituista tahoista vaatii eettistä arviointia jo käynnistyneelle tutkimukselle, ihmistieteiden eettinen toimikunta voi ennakkoarviointilausunnon sijasta antaa kuvauksen Suomen ennakkoarviointikäytännöstä.

Eettisessä ennakkoarvioinnissa arvioidaan suunnitteilla olevan tutkimuksen eettisyyttä erityisesti seuraavien osalta:

• Tutkimuksista tai sen tuloksista tutkittaville henkilöille, heidän läheisilleen ja tutkijalle itselleen mahdollisesti koituvat riskit ja haitat
• Tutkittavien riittävän selkeä informointi tutkimuksen sisällöstä, tutkittavan osallistumisesta ja henkilötietojen käsittelystä
• Aineistonhallintasuunnitelma, joka sisältää kuvauksen henkilötietojen käsittelystä tutkimuksen elinkaaren aikana
• Tutkittavien kirjallisen tai sähköisen osallistumissuostumuksen asianmukaisuus
• Tapa, jolla tutkittavien osallistumissuostumus pyydetään ja dokumentoidaan, jos kirjallista tai sähköistä suostumusta ei käytetä
• Tutkimuksella tavoitellun uuden tiedon merkitys suhteessa tutkimuksesta mahdollisesti koituviin haittoihin ja riskeihin

Opinnäytetyön ohjaaja vastaa siitä, että ohjattava tuntee tutkimusta koskevat eettiset periaatteet. Opinnäytetyön tekijä on kuitenkin itse vastuussa työnsä eettisyydestä. Jos opinnäytetyön tutkimusasetelma edellyttää eettistä ennakkoarviointia, opiskelija hakee sitä yhdessä ohjaajansa kanssa.

Perustutkintojen osalta on kuitenkin suositeltavaa, että tutkimus toteutetaan siten, että tutkimusasetelma ei vaadi eettistä ennakkoarviointia.

Eettistä ennakkoarviointia ei edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri- ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen. On kuitenkin huomattava, että myös tietoturvariskit voivat olla turvallisuusuhka esimerkiksi kerättäessä ja yhdisteltäessä tutkittavien henkilötietoja useista eri lähteistä, missä tapauksessa rekisteri- ja asiakirja-aineistojen tutkimus on ennakkoarvioitava.

Viranomaisrekisterien käyttöä tutkimuksessa säätelevät

• EU:n tietosuoja-asetus
• tietosuojalaki
• laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta

Arkaluontoista tietoa käsittelevä rekisteritutkimus voidaan suorittaa, mikäli rekisteriä pitävä viranomainen (esim. Kansanterveyslaitos, Väestörekisterikeskus, Oikeusrekisterikeskus, Stakes, Sosiaali- ja terveysministeriö) on antanut tutkimukseen luvan.

Pelkästään rekisteritietoihin perustuvassa tutkimuksessa tutkittavien tietoista suostumusta rekisteritietojen käsittelyyn ei yleensä vaadita. Rekisteröityjä ei myöskään tarvitse informoida tietojen käsittelystä, kun tiedot kerätään muualta kuin rekisteröidyltä itseltään. Kuitenkin jos osa tutkimuksen tiedoista hankitaan tutkittavilta itseltään, tutkittavia on informoitava käytettävistä rekisteritiedoista. Mikäli yhdisteltävät tiedot sisältävät arkaluonteista tietoja, tarvitaan tutkittavilta nimenomainen suostumus.

> Tietosuojavaltuutetun toimisto

Eettinen ennakkoarviointilausunto voi olla myönteinen, myönteinen ehdollisena (korjausvaatimuksin) tai kielteinen (korjausvaatimuksin).

Jos eettinen toimikunta antaa tutkimuksesta kielteisen lausunnon, on tutkimussuunnitelmaa muutettava lausunnossa esitetyllä tavalla. Muutettu tutkimussuunnitelma on esitettävä eettiselle toimikunnalle käyttäen lausuntopyyntölomaketta. Mukaan tulee liittää saatekirje, jossa tutkija perustelee ja kuvailee tekemänsä muutokset. Lisäksi uuden lausuntopyynnön liitteisiin on selvästi merkittävä muutetut kohdat esimerkiksi korostamalla lisätyt ja yliviivamalla poistetut kohdat.

Jos ennakkoarviointilausunnossa annettua ohjeistusta ei noudateta, kyseessä voi olla hyvän tieteellisen käytännön loukkaus.

Jos ennakkoarviointilausunnon pyytäjä ei hyväksy ihmistieteiden eettisen toimikunnan päätöstä, lausunnon sisältämiä muutosehdotuksia, toimikunnan ennen lausunnon antamista esittämiä muutosehdotuksia tai ennakkoarviointiprosessissa noudatettuja menettelytapoja, hän voi pyytää asiasta lausuntoa Tutkimuseettiseltä neuvottelukunnalta (TENK). Muutoksenhakumahdollisuus on kirjattu myös ihmistieteiden eettisen toimikunnan ennakkoarviointilausuntoon.

Mikäli tutkija haluaa jättää kesken olevasta lausuntoprosessista lausuntopyynnön TENKille, hänen tulee ilmoittaa eettiselle toimikunnalle, ettei hän hyväksy muutosehdotuksia eikä jatka asian käsittelyä ko. toimikunnassa. TENK ei anna lausuntoa, jos eettisen toimikunnan lausuntoprosessi on vielä kesken. Samaa lausuntohakemusta ei voida käsitellä eettisessä toimikunnassa ja TENKissä samanaikaisesti.

TENK antaa lausuntoja ihmistieteiden eettisten toimikuntien päätöksistä, niiden antamista ennakkoarviointilausunnoista ja niiden ennakkoarviointiprosessissa noudattamista menettelytavoista. TENK voi myös antaa oman arvionsa tutkimuksen eettisyydestä.

Perusteltu lausuntopyyntö liitteineen tulee toimittaa TENKille kahden kuukauden kuluessa ihmistieteiden eettisen toimikunnan päätöksestä.

TENKin ohje: Lausuntopyyntö ihmistieteiden eettisen toimikunnan lausunnosta

Terveystieteellisten tutkimusten jaosto ennakkoarvioi ei-lakisääteiset terveystieteelliset tutkimukset.

Ihmistieteellisten tutkimusten jaosto ennakkoarvioi humanistiset sekä yhteiskunta- ja käyttäytymistieteellisiä menetelmiä käyttävät tutkimukset.

> Lausuntopyyntölomake
> Lausuntopyyntölomakkeen täyttöohje

Kaikki liitteet ovat lähtökohtaisesti pakollisia. Muistathan otsikoida liitteet!

> Lausuntopyyntöohje

1. Opinnäytetyön ohjaajan allerkirjoitus

• Opinnäytetyön ohjaajan allekirjoitus

2. Tutkimussuunnitelman tiivistelmä

3. Tutkimussuunnitelma

4. Tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio tutkimuksen eettisyydestä

5. Tutkittaville toimitettavat dokumentit

• Tiedote tutkimuksesta - Mallipohja
• Tietoon perustuva suostumus - Mallipohja
• Tiedotteen ja suostumuksen lisäksi toimikunnalle on toimitettava erillisenä liitteenä selvitys tutkittavien valinnasta ja kuvaus suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä
• Muut tutkittaville toimitettava materiaali (kyselyrunko, haastattelukysymykset, havainnointisuunnitelma yms.)

6. Aineistonhallintasuunnitelma

7. Tieteellisen tutkimuksen tietosuojailmoitus tai perustelu, miksi tietosuojailmoitusta ei tarvita

• Tietosuojaseloste - Mallipohja

8. Tietosuojan vaikutustenarviointi tai perustelu, miksi vaikutustenarviointia ei tarvita

• Ennen vaikutustenarvioinnin laatimista tulee ottaa yhteyttä yliopiston tietosuojavastaavaan (dpo@utu.fi). Tietosuojavastaava auttaa määrittämään, tarvitaanko tutkimuksessa tietosuojan vaikutustenarviointia.
• Vaikutustenarviointi (DPIA) - Mallipohja
• Vaikutustenarviointi - Liite 1 - Riskitekijät
• Vaikutustenarviointi - Liite 2 - Riskien arviointi
• Vaikutustenarviointi - Liite 3 - Suojakeinot

9. Muut mahdolliset liitteet

Eettistä ennakkoarviointilausuntoa hakee tutkimuksesta vastaava henkilö, jonka tutkimusryhmä valitsee keskuudestaan. Tutkimuksesta vastaava henkilö on yleisimmin hankkeen päätutkija, mutta kyseeseen voi tulla myös tutkimusprojektin johtaja.

Opinnäytetöiden osalta opiskelija tai tohtorikoulutettava tekee lausuntopyynnön yhdessä ohjaajansa kanssa.

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta antaa ennakkoarviointilausuntoja Turun yliopiston ja Varsinais-Suomen hyvinvointialueen toimintayksiköiden ulkopuolisille tutkijoille ja tutkimusorganisaatioille maksua vastaan.

Ennakkoarvioinnin lausuntomaksut:

• Tutkimussuunnitelman ennakkoarviointi 2850,00 € (sis. ALV)
• Tutkimussuunnitelman muutos 900,00 € (sis. ALV)

Ota yhteyttä Turun yliopiston ihmistieteiden eettisen toimikunnan sihteeriin saadaksesi lisätietoja.

Puheenjohtaja:

professori Sanna Salanterä, lääketieteellinen tiedekunta

Jäsenet:

professori Mari Kangasniemi, lääketieteellinen tiedekunta
erityisasiantuntija Hanna Lagström, lääketieteellinen tiedekunta
lehtori Jarmo Niemi, luonnontieteiden ja tekniikan tiedekunta
maatalousyrittäjä Ilkka Pilpola
apulaisprofessori Noora Scheinin, lääketieteellinen tiedekunta
professori Riitta Suhonen, lääketieteellinen tiedekunta
yliopistotutkija Susanne Uusitalo, humanistinen tiedekunta, Oulun yliopisto
 

Asiantuntijajäsen:

lakimies Perttu Tuuppa
petatu@utu.fi
puh. 040 094 4282

Valmistelijat/sihteerit:

kehittämisasiantuntija Kirsi Klemelä
eettinen@utu.fi 
puh. 050 303 0346

kehittämisasiantuntija Elina Mäntylä
eettinen@utu.fi 
puh. 050 478 0425

Puheenjohtaja:

professori Janne Salminen, oikeustieteellinen tiedekunta

Jäsenet:

yliopistonlehtori Mika Koivisto, yhteiskuntatieteellinen tiedekunta
professori Leo Lahti, luonnontieteiden ja tekniikan tiedekunta
professori Eriikka Paavilainen-Mäntymäki, Turun kauppakorkeakoulu
yliopistonlehtori Elsa Saarikkomäki, oikeustieteellinen tiedekunta
yliopistonlehtori Helena Siipi, yhteiskuntatieteellinen tiedekunta
yliopistonlehtori Riikka Turtiainen, humanistinen tiedekunta
professori Marjaana Veermans, kasvatustieteiden tiedekunta

Asiantuntijajäsen:

lakimies Johanna Rauma
johanna.rauma@utu.fi
puh. 046 921 5818

Valmistelijat/sihteerit:

kehittämisasiantuntija Kirsi Klemelä
eettinen@utu.fi 
puh. 050 303 0346

kehittämisasiantuntija Elina Mäntylä
eettinen@utu.fi 
puh. 050 478 0425

Suomen eettisen ennakkoarvioinnin käytännössä vaatimus eettisestä ennakkoarvioinnista ei ole sidottu tiettyyn tutkimusaiheeseen tai -kohteeseen. Ratkaistaksesi ennakkoarvioinnin tarpeen sinun tulee arvioida, sisältyykö tutkimukseesi jokin TENKin (2019) ohjeistuksessa esitetyistä tutkimusasetelmista. Ennakkoarviointitarpeen arviointi on tutkijan itsensä vastuulla.

Harkitessasi eettisen ennakkoarviointilausunnon hakemista ota huomioon myös, että osa julkaisijoista saattaa edellyttää eettisen toimikunnan lausuntoa, vaikka Suomen ennakkoarvioinnin käytäntö ei edellyttäisi tutkimuksen eettistä ennakkoarviointia. Voit hakea ennakkoarviointilausuntoa myös, jos, että tutkimuksen julkaisija, rahoittaja, tai yhteistyökumppani sitä edellyttää. Ennakkoarviointilausuntoa ei kuitenkaan voi hakea enää aineistonkeruun käynnistyttyä.

TENKin (2019) ohjeistus määrittelee liitteet, jotka ennakkoarviointia koskevaan lausuntopyyntöön tulee sisällyttää. Kuitenkin lähes kaikki vaadituista liitteistä on myös sellaisia, jotka tutkimuksessa on laadittava joka tapauksessa sen asianmukaiseksi ja lailliseksi toteuttamiseksi. 

Ennakkoarviointilausuntoprosessin kestoon vaikuttavat useat eri tekijät, ja yksiselitteistä vastausta sen odotettuun kestoon ei ole mahdollista antaa. Tärkein yksittäinen tekijä lausuntoprosessin keston osalta on ennakkoarviointihakemuksen ja siihen sisältyvien liitteiden laatu. Saadaksesi ennakkoarviointilausunnon hakemuksen on saatava eettisen toimikunnan puolto. Jos toimikunta pyytää sinulta täydennyksiä hakemukseesi, lausunnon saaminen edellyttää täydennyspyyntöihin vastaamista ja näiden hyväksymistä. Lisäksi tutkimuksen tietosuojaa koskevien dokumenttien tulee saada hyväksyntä eettisen toimikunnan lakimiehiltä ennen lausunnon antamista.

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta seuraa keskimääräisiä käsittelyaikojaan. Lausuntoprosessin mediaanikesto on n. 6–7 viikkoa hakemuksen jättöpäivästä laskettuna (2 viikkoa ennen toimikunnan kokousta). Hakemuksissa, joita toimikunta puoltaa ilman täydennyspyyntöjä hakemuksen ensimmäisessä käsittelyssä, lausuntoprosessin mediaanikesto on n. 3–4 viikkoa hakemuksen jättöpäivästä.

Eettisen toimikunnan esittämät mahdolliset täydennyspyynnöt toimitetaan hakijalle sähköisen lausuntopyyntöjärjestelmän kautta sähköpostitse, kun toimikunnan kokouspöytäkirja on allekirjoitettu. Hakija toimittaa täydennetyt dokumentit sähköpostin sisältämän linkin kautta. Toimikunnan pyytämät täydennykset tulee tehdä kaikkiin dokumentteihin, joita täydennyspyyntö koskee. Dokumentteihin tehdyt muutokset tulee merkitä selkeästi esimerkiksi käyttämällä värillistä fonttia ja yliviivauksia. Lisäksi täydennysten ohessa tulee erillisenä liitteenä toimittaa listaus tehdyistä korjauksista.

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta voi esittää hakijalle kahdenlaisia täydennyspyyntöjä. Jos toimikunta arvioi, että vaadittavat täydennykset ovat pienehköjä ja selkeitä, hakemusta ei tarvitse käsitellä eettisen toimikunnan kokouksessa uudelleen, vaan toimikunnan puheenjohtaja voi hyväksyä täydennykset. Tällöin täydennysten käsittely ei ole sidottu toimikunnan kokousaikatauluun, vaan hakija saa puoltavan lausunnon yleensä pian siitä, kun hän on toimittanut toimikunnan pyytämät täydennykset. Jos eettinen toimikunta arvioi, että vaadittavat täydennykset ovat huomattavia, täydennetty hakemus on käsiteltävä uudelleen toimikunnan kokouksessa. Tällöin täydennetty hakemus tulee toimittaa normaalikäytännön mukaisesti lausuntopyyntöjärjestelmän kautta 2 viikkoa ennen seuraavaa eettisen toimikunnan kokousta.

Toimikunnan esittämien täydennyspyyntöjen lisäksi eettisen toimikunnan lakimiehet voivat pyytää täydennyksiä hakemuksen tietosuojaa koskeviin dokumentteihin. Tyypillisesti tietosuojaa koskevat täydennykset pyydetään erikseen sen jälkeen, kun hakemus on muilta osin hyväksytty.

Kun tutkimus, jonka eettisyydestä on annettu puoltava lausunto, muuttuu, on harkittava, edellyttääkö muutos tutkimuksen eettisyyden uudelleenarviointia. Muutoksen luonteesta riippuu, tarvitaanko muutoksen eettisyyden arviointi. Jos muutos ei vastuullisen tutkijan käsityksen mukaan vaikuta tutkimuksen eettisyyteen, uutta lausuntoa ei tarvitse hakea eikä muutosta saattaa toimikunnan tietoon.

Uusi lausunto on haettava, jos aikaisemmin arvioidun tutkimuksen eettisyyteen vaikuttavat seikat muuttuvat merkittävällä tavalla.  Uusi lausunto on haettava mm. silloin, jos tutkimussuunnitelmaa muutetaan siten, että muutos voi heikentää tutkimukseen osallistuvien oikeuksia tai lisää yhteisöille tai muille tutkimuskohteille tutkimuksesta aiheutuvia riskejä, vahinkoja tai haittoja.

Uusi lausunto on haettava myös, mikäli tutkimussuunnitelmaan lisätään jokin sellainen asetelma, osatutkimus tai aineisto, jota ei alkuperäisessä suunnitelmassa ole mainittu ja jolla on vaikutusta tutkimuksen eettisyyteen. Sen sijaan tutkimusryhmän jäsenissä tapahtuvat muutokset tai tutkimuksen aikataulun muuttuminen eivät tyypillisesti ole sellaisia tutkimuksen eettisyyteen vaikuttavia tekijöitä, joiden vuoksi tulisi hakea uusi lausunto. 

Lausuntopyyntö tutkimussuunnitelman muutoksesta laaditaan samalla tavoin kuin ennakkoarviointilausuntopyyntö. Muutokset tulee merkitä hakemuksen liitteisiin selkeästi esimerkiksi käyttämällä värillistä fonttia ja yliviivauksia.

Jos julkaisija pyytää sinulta eettisen toimikunnan lausuntoa tutkimukselle, joka ei edellytä eettistä ennakkoarviointia ja jolle ennakkoarviointia ei ole tehty, eettisen toimikunnan valmistelijat voivat antaa sinulle kuvauksen Suomen eettisen ennakkoarvioinnin käytännöstä julkaisijalle toimittamista varten.